Roaccutane ziede

Jauda

Toksisks pretiekaisuma līdzeklis. Pielietojums: pinnes, seboreja, folikulīts. Cena no 1610 rubļiem.

Analogi: Veroku, Erate, Aknekutan. Plašāku informāciju par analogiem, to cenām un to, vai tie ir aizstājēji, varat uzzināt šī raksta beigās.

Šodien runāsim par Roaccutane ziedi. Kāds ir līdzeklis, kā tas ietekmē ķermeni? Kādas ir indikācijas un kontrindikācijas? Kā un kādā devās tiek izmantota? Ko var aizstāt?

Kas ir ziede

Ādas slimību gadījumā ar reģeneratīvas funkcijas traucējumiem Roaccutane ziede palīdz.

Lietošanas instrukcija piedāvā līdzekli seborejas, pinnes, cistiskās, rozā, vulgārās, rētas veidošanās un čūlu veidošanās, strutaina hidradenīta ārstēšanai.

Roaccutane ir paredzēts, lai ārstētu slimības, kas saistītas ar ādas keratinizāciju - ichtyosis, rokas kāju keratodermu, folikulu keratozi.

Ziedei ir izteikts pretiekaisuma un reģenerācijas efekts.

Rīks attiecas uz retinoīdiem un ir koncentrēts A vitamīna veids. Zāles par pinnes Roaccutane ir pieejamas kapsulu, taisnās zarnas svecīšu un ziedes veidā.

Aktīvā sastāvdaļa un sastāvs

Aktīvā viela narkotiku Isotretinoin.

Ziedes sastāvs papildus aktīvajai sastāvdaļai ietver sojas eļļu un bišu vasku.

Farmakodinamika un farmakokinētika

Absorbcija no zarnām ir tieši proporcionāla zāļu devai. Izotretinoīna biopieejamību pastiprina līdzekļu vienlaicīga lietošana ar uzturu.

Lietojot tukšā dūšā, zāļu biopieejamība ir mazāka par pusi, salīdzinot ar pēc ēšanas.

Zāļu iedarbība vēl nav pilnībā pētīta, tiek uzskatīts, ka tās efektivitāte ir saistīta ar spēju nomākt tauku dziedzeru darbību.

Indikācijas

  • Seboreja;
  • folikulīts;
  • sarkanais matains pityriasis;
  • smagas pinnes formas.

Kontrindikācijas

Grūsnības, laktācijas un grūtniecības plānošanas periods ir absolūtās kontrindikācijas Roaccutane. Aknu un nieru mazspēja.

Dislipidēmija, alerģija pret sojas eļļu, kas ir daļa no zāļu, vai izotretinoīns, hipervitaminoze.

Sievietēm ar reproduktīvo vecumu pirms Roaccutane lietošanas ir jānodrošina grūtniecība.

Dozēšana un administrēšana

Kā lietot Roaccutane un tā deva norāda uz dermatologu, kas pazīst zāļu blakusparādības un pacienta veselības uzraudzības metodes.

Sākt ārstēšanu ar devu 0,5 mg / kg, maksimāli pieļaujamo dienas devu 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg un Roaccutane 20 mg ir pieejami tirgū, kas ir ļoti ērti, lai ievērotu devu.

Iedarbības ilgums ir atkarīgs no dienas devas, kopējais terapijas ilgums ir 18-24 dienas.

Parasti uzlabošanās notiek pēc viena ārstēšanas kursa, bet, ja nepieciešams, terapiju var atkārtot.

Ārstēšanas efekts var parādīties 8 nedēļas, tāpēc kurss tiek atkārtots ne ātrāk kā pēc 2 mēnešiem.

Bērni var lietot Roaccutane no 12 gadu vecuma.

Blakusparādības

Lielākā daļa blakusparādību izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažām ir nepieciešama īpaša ārstēšana. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir sausa āda, gļotādas, mutes un deguna gļotādas, cheilitis (sausā lūpu āda).

Asinsrites sistēma - anēmija, paaugstināta ESR, trombocitopēnija, neitropēnija, limfadenopātija.

Imūnsistēma - alerģijas ādas izpausmes, anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība.

Metabolisma traucējumi - cukura diabēts, urīnskābes satura palielināšanās asinīs.

Garīgi traucējumi - depresija, agresijas tendence, pastiprināta trauksme, garastāvokļa svārstības, pašnāvības tendences, pašnāvības mēģinājumi, uzvedības traucējumi, psihopātijas traucējumi.

Nervu sistēma - galvassāpes, reibonis, miegainība, krampji, paaugstināts intrakraniālais spiediens.

Acu bojājumi - blefarīts, konjunktivīts, radzenes un plakstiņu sausums, acu plakstiņu un acu kairinājums, dedzināšana un nieze, neskaidra redze, keratīts, katarakta, radzenes necaurredzamība, fotofobija, nespēja valkāt kontaktlēcas, nakts aklums.

Asinsvadu sistēmas traucējumi - deguna asiņošana, vaskulīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi - sauss deguna gļotādas, bronhu spazmas.

Gremošanas traucējumi - slikta dūša, vemšana, caureja, ieskaitot asiņainu, pankreatītu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zarnu iekaisumu.

Aknu un asinsvadu sistēmas traucējumi - paaugstināts transamināžu līmenis, zāļu izraisītais hepatīts.

Ādas traucējumi - nieze, ādas lobīšanās, sausums, izsitumi uz eritēmas veida, tostarp uz sejas, pinnes saasināšanās, matu sausuma zudums, fotosensitivitāte, ādas pigmentācija, pārmērīga svīšana, izsitumi.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi - muguras sāpes, mialģija, kalcifikācija, eksostoze, hiperostoze, artrīts.

Urīnceļu sistēmas traucējumi - glomerulonefrīts.

Ir gadījumi, kad ir akūta nieru mazspēja ar letālu iznākumu.

Bērnībā, grūtniecības un zīdīšanas laikā

Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem, nedrīkst lietot šīs zāles.

Roaccutane ir zāles, kam ir toksiska iedarbība, tādēļ aizliegts lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Vielai ir teratogēna iedarbība uz augli, izraisot smagu smadzeņu un nervu sistēmas attīstības traucējumu.

Īpaši norādījumi

Ārstēšanu veic dermatologs ar pieredzi ar retinoīdiem, kas pazīst izotretinoīna toksicitāti un teratogenitāti.

Reproduktīvā vecuma pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, jāiesniedz brošūra, kurā aprakstīta pareiza zāļu lietošana un grūtniecības novēršana terapijas laikā.

Terapijas laikā un vienu mēnesi pēc tam pacientu nevar izmantot kā asins donoru.

Pirms ārstēšanas sākšanas tiek pārbaudīts aknu transamināžu līmenis, tests tiek atkārtots vienu mēnesi pēc terapijas sākuma un, ja nepieciešams, vai ik pēc trim nedēļām.

Ja transamināzes pārsniedz pieļaujamās vērtības, zāļu lietošana tiek pārtraukta vai deva tiek samazināta.

Pirms ārstēšanas, mēnesi vēlāk un pēc tam ik pēc četrām nedēļām kontrolējiet lipīdu koncentrāciju asinīs tukšā dūšā.

Pārmērīgs lipīdu līmenis 9 mmol / l var veicināt akūtu pankreatītu ar letālu iznākumu. Ja Jums ir aizdomas par pankreatītu, Roaccutane tiek atcelts.

Roaccutane pieņemšana dažos gadījumos izraisa depresīvus stāvokļus, tādēļ to lieto piesardzīgi cilvēkiem ar depresiju anamnēzē.

Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas garīgajiem traucējumiem nepieciešama papildu korekcija.

Iespējamā aknes saasināšanās terapijas sākumā, pats iziet.

Pacienti, kuri Roaccutane lietoja ilgāk par ieteicamo kursu, piemēram, dyskeratozes ārstēšanā, dažus gadus vēlāk attīstījās muskuļu un skeleta audu traucējumi.

Terapijas sākumā mitrinātāji ir ieteicami ādai.

Roaccutane terapija var izraisīt smagas ādas reakcijas - toksisku epidermas nekrolīzi, multiformu eritēmu. Šie apstākļi rada veselības zaudējumu un var izraisīt nāvi.

Roaccutane un alkohols ir nesaderīgi - pēdējais palielina blakusparādību iespējamību.

Pārdozēšana

Pārdozēšanai ir A vitamīna hipervitaminozes simptomi - miegainība, apjukums, krampji, vemšana, slikta dūša, caureja. Simptomātiska ārstēšana, papildus parakstīts askorbīnskābe.

Analogi

Roaccutane visbiežāk izmantotie analogi:

Visu šo zāļu aktīvā sastāvdaļa ir tretinoīna stereoizomērs - izotretinoīns. Zāļu izmaksas ir atkarīgas no izcelsmes valsts.

Dārgākā no piedāvātajām - izdzēsīs, tās izmaksas ir aptuveni 2000 rubļu. Lētākais ir retīnskābe (aptuveni 300 rubļu).

Roaccutane® (Roaccutane ®)

Aktīvā sastāvdaļa:

Saturs

Farmakoloģiskā grupa

Nosoloģiskā klasifikācija (ICD-10)

3D attēli

Sastāvs un atbrīvošanas forma

blisterī 10 gab.; iepakojumā kartona 3 vai 10 blisteros.

Farmakoloģiskā iedarbība

Devas un ievadīšana

Iekšā, ēdot 1 vai 2 reizes dienā.

Standarta dozēšanas shēma

Roaccutane ® un tās blakusparādību terapeitiskā efektivitāte ir atkarīga no devas un atšķiras dažādiem pacientiem. Tas nosaka nepieciešamību pēc individuālas devas izvēles ārstēšanas laikā.

Ārstēšana ar Roaccutane ® jāsāk ar devu 0,5 mg / kg dienā. Lielākajā daļā pacientu deva svārstās no 0,5 līdz 1 mg / kg ķermeņa masas dienā. Pacientiem ar ļoti smagām slimības formām vai ar pinnēm stumbrā var būt nepieciešamas lielākas dienas devas līdz 2 mg / kg. Pierādīts, ka remisijas biežums un recidīvu profilakse ir optimāla, lietojot kursa devu 120–150 mg / kg (vienam ārstēšanas kursam), tāpēc terapijas ilgums konkrētiem pacientiem ir atkarīgs no dienas devas. Pilnīgu aknes remisiju bieži var sasniegt 16–24 nedēļu laikā. Pacientiem, kuri ļoti slikti panes ieteicamo devu, ārstēšanu var turpināt ar mazāku devu, bet to var veikt ilgāk.

Lielākajā daļā pacientu pinnes pilnībā izzūd pēc vienas ārstēšanas kursa. Ar skaidru recidīvu, atkārtots ārstēšanas kurss ar Roaccutane ® tiek parādīts vienā un tajā pašā dienas devā un pirmajā devā. Tā kā uzlabošanās var turpināties līdz pat 8 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, otrais kurss jānorīko ne agrāk kā šī perioda beigās.

Dozēšana īpašos gadījumos. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ārstēšana jāsāk ar mazāku devu (piemēram, 10 mg dienā) un vēl jāpalielina līdz 1 mg / kg / dienā vai maksimāli pieļaujama.

Roaccutane® zāļu uzglabāšanas apstākļi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Roaccutane ® derīguma termiņš

Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.

Roaccutane: lietošanas instrukcijas

Sastāvs

Apraksts

Farmakoloģiskā iedarbība

Retinoīds sistēmiskai pinnes ārstēšanai

Izotretinoīns ir all-trans retīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs.

Precīzs Roaccutane® darbības mehānisms vēl nav noskaidrots, tomēr ir konstatēts, ka smagas pinnes klīniskā attēla uzlabošanās ir saistīta ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un histoloģiski apstiprinātu to lieluma samazināšanos. Turklāt izotretinoīnam ir pretiekaisuma iedarbība uz ādu.

Matu folikulu un tauku dziedzeru epitēlija šūnu hiperkeratoze noved pie korneocītu nokaušanas dziedzera kanālā un pēdējās ar okupāciju ar keratīnu un tauku sekrēcijas pārpalikumu. Tam seko komēdija un dažos gadījumos pievienošanās

Farmakokinētika

Zāļu koncentrācijas dinamiku asinīs var prognozēt, pamatojoties uz lineāro farmakokinētikas modeli.

Sūkšana
Veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar cistisko pinnēm maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc 80-100 mg izotretinoīna ievadīšanas bija aptuveni 250 ng / ml un tika sasniegta 1-4 stundu laikā.
Izotretinoīna lietošana kopā ar pārtiku palielina biopieejamību par 2 reizēm, salīdzinot ar tukšā dūšā, iespējams, pateicoties šī savienojuma absorbcijai ar augstu lipofilitāti. Turklāt izotretinoīna lietošana parasti ir saistīta ar sistēmiskās biopieejamības svārstību samazināšanos.

Izplatīšana
Izotretinoīns stipri saistās ar plazmas olbaltumvielām (99,9%), tāpēc plašā terapeitiskās koncentrācijas diapazonā zāļu brīvās (farmakoloģiski aktīvās) frakcijas saturs ir mazāks par 0,1% no tā kopējā daudzuma. Galvenais saistošais proteīns acīmredzot ir albumīns.
Izotretinoīna izkliedes tilpums cilvēkiem nav zināms, jo intravenozai ievadīšanai nav devas.
Izotretinoīns šķērso placentāro barjeru tādos daudzumos, kas izraisa iedzimtas augļa anomālijas. Lipofīlā izotretinoīns izraisa lielu varbūtību, ka tas nonāk mātes pienā.

Metabolisms
Izotretinoīna galvenais metabolīts ir 4-okso-izotretinoīns, kas pēc zāļu lietošanas tiek ātri izveidots. Turklāt in vivo izotretinoīns tiek metabolizēts alternatīvā veidā, veidojot tretinoīnu (all-trans retīnskābi). Tomēr pārliecinoši dati par metabolītu glikuronizāciju cilvēkiem cilvēkiem, visticamāk, nepiedāvā pētījumus ar dzīvniekiem. Pētījumi, kas veikti ar cilvēkiem un suņiem, liecina par izotretinoīna enterohepatisko cirkulāciju, kas var ietekmēt individuālās atšķirības zāļu koncentrācijā plazmā.

Pārcelšanās
Izotretinoīns izdalās gandrīz tikai ar aknu metabolismu un žults ekskrēciju. Veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar pinnes cistisko formu nemainītā zāļu forma pēc iekšķīgas lietošanas ir vidēji 20 stundas (7 - 39 stundas).
4-oksoizotretinoīna vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar cistisko pinnēm ir nedaudz garāks - vidēji 25 stundas (no 17 līdz 50 stundām).

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Tā kā izotretinoīns ir kontrindicēts aknu vai nieru darbības traucējumiem, dati par zāļu farmakokinētiku šajā pacientu grupā nav pieejami.

Indikācijas
Smaga mezgla cistiskā akne; pinnes, kas nav uzņēmīgas pret iepriekšējo terapiju, jo īpaši cistisko un konglobēto pinnes, īpaši uz ķermeņa.

Lietošanas indikācijas

Kontrindikācijas

Grūtniecība un zīdīšana

Roaccutane ir zāles ar spēcīgu teratogēnu iedarbību, tāpēc tas ir kontrindicēts sievietēm, kas jau ir grūtnieces vai var iestāties grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas laikā, kad sieviete lieto Roaccutane (jebkurā devā vai pat īsā laikā), pastāv ļoti liels risks, ka bērnam ir attīstības traucējumi. Šis risks pastāv attiecībā uz visiem augļiem, kas pakļauti narkotikām.

Roaccutane ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien sievietes stāvoklis neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
viņai ir smaga cistiskās pinnes forma, kas ir izturīga pret parastajām ārstēšanas metodēm;
viņa noteikti sapratīs un ievēro ārsta norādījumus;
viņa spēj ievērot uzticamus un obligātus kontracepcijas pasākumus;
ārsts par viņu informē par grūtniecības risku Roaccutane terapijas laikā un viena mēneša laikā pēc tā pārtraukšanas;
viņa apstiprina, ka saprot piesardzības pasākumu būtību;
Grūtniecības tests, kas tika veikts 2 nedēļas pirms ārstēšanas sākuma, bija negatīvs. Ārstēšanas laikā ieteicams katru mēnesi veikt grūtniecības testu;
viena mēneša laikā pirms ārstēšanas ar Roaccutane ārstēšanas laikā un mēneša laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas viņa bez pārtraukuma izmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt "Mijiedarbība");
Roaccutane terapija sākas tikai nākamā parastā menstruālā cikla 2-3. Dienā;
ārstējot slimības atkārtošanos, viņai vienu mēnesi pirms Roaccutane terapijas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc tā pabeigšanas pastāvīgi jāizmanto tādas pašas efektīvas kontracepcijas metodes.
Kontraceptīvo līdzekļu lietošana saskaņā ar iepriekš minētajām instrukcijām ir ieteicama arī sievietēm, kuras neauglības dēļ parasti nelieto kontracepcijas līdzekļus.

Ja, neraugoties uz piesardzības pasākumiem, kas veikti grūtniecības laikā ar Roaccutane vai mēneša laikā pēc tā izbeigšanās, iestājas grūtniecība, pastāv augsts ļoti smagu augļa malformāciju risks (jo īpaši no centrālās nervu sistēmas, sirds un lieliem asinsvadiem). Turklāt palielinās aborts.

Persona ir dokumentējusi smagas augļa iedzimtas anomālijas, kas saistītas ar Roaccutane iecelšanu, ieskaitot hidrocefāliju, mikrocefāliju, ārējās auss anomālijas (mikrotija, ārējās dzirdes kanāla kontrakcija vai neesamība), mikroftalmija, sirds un asinsvadu anomālijas, sejas anomālijas, sirds kakla bojājumi, kakla anomālijas, parathormonu patoloģijas smadzeņu malformācijas.

Tā kā izotretinoīnam ir augsts lipofilitātes līmenis, ļoti iespējams, ka tas nonāk mātes pienā. Iespējamo blakusparādību dēļ Roaccutane nedrīkst lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Roaccutane

Apraksts 2015. gada 20. maijā

  • Latīņu nosaukums: Roaccutane
  • ATX kods: D10BA01
  • Aktīvā viela: izotretinoīns
  • Ražotājs: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Šveice)

Sastāvs

Aktīvā viela ir izotretinoīns (10 vai 20 mg).

Palīgelementi: sojas pupu eļļa un bišu vasks.

Atbrīvošanas forma

Zāles ir pieejamas kapsulu veidā.

Farmakoloģiskā iedarbība

Reģenerācijas stimulators.

Farmakodinamika un farmakokinētika

Aktīvā sastāvdaļa ir A vitamīna bioloģiski aktīva forma, ko var neatkarīgi sintezēt cilvēka organismā. Galvenā viela mijiedarbojas ar retīnskābes kodolreceptoru apakšklasēm (receptoriem: alfa, beta, gamma).

Īsā laika periodā izotretionīns pārvēršas par transretīnskābi (tertionīnu) un citiem kodolreceptoru ligandiem, kas galu galā traucē gēnu ekspresijas un proteīna sintēzes procesu (gan indukcija, gan inhibēšana).

Zāles iedarbībā samazinās tauku dziedzeru ražošana un skaits, samazinās Propionibacterium acnes koncentrācija, kas ļauj atbrīvoties no pinnes ar Roaccutane. Narkotikai nav antibakteriālas un antibakteriālas darbības. Narkotika stimulē reģenerācijas procesus, palēnina keratinocītu diferenciācijas terminālo fāzi, ir anti-seborisks un keratolītisks, kā arī pretiekaisuma iedarbība.

Lietošanas indikācijas

Roaccutane ir paredzēts smagas acne vulgaris un kursa ārstēšanai (veidojot rētas, pigmenta plankumus, pustulus, asiņošanu), kuras nevar ārstēt ar citām metodēm.

Narkotika tiek parādīta, pārkāpjot keratinizācijas procesu: sarkanās matainās pitiriasis, keratodermas palmu-plantāra forma, ichtyosis, folikulu keratoze. Tabletes ir efektīvas strutainam hidradenītam, folikulītam (ja patogēns pieder gramnegatīvajai florai), rozā pinnes (plūsmas smagā versija).

Kontrindikācijas

Zāles nav paredzētas hiper-vitamīnam A, neiecietība pret izotretinoīnu, grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību. Lietošanas instrukcija Roaccutane iesaka hroniska pankreatīta, smagu nieru un aknu sistēmas patoloģijas gadījumā piesardzīgi ordinēt zāles, hipertrigliceridēmijas, diabēta, aptaukošanās, alkoholisma gadījumā.

Blakusparādības

Skeleta-muskuļu sistēma: lietošana lielās devās izraisa hiperostozes, artralģijas attīstību.

Sajūtu blakusparādības: krēslas redzes pārkāpums, dedzinoša sajūta acīs, xeroftalmija, redzes neirīts, diskomforta sajūta valkājot lēcas, vizuālās uztveres, skaidrības, katarakta pārkāpums.

Āda: cheilitis, ādas izsitumi, ādas infekcijas, matu retināšana, ādas lobīšanās uz zolēm un plaukstām, fotosensitivitātes attīstība, nieze.

Nervu sistēma: smadzeņu pseudotumors (izpausmes nevēlamas vemšanas un sliktas dūšas, galvassāpes, redzes traucējumu veidā), domas par pašnāvību, nogurums, psihoze, depresija.

Gremošanas trakts: sausa mute, dispepsijas izpausmes, kolīts, hepatīts, ileīta reģionālā forma, asiņošana no smaganām.

Ārstējot Roakkutan, var mainīties laboratorijas parametru daļa: ABL līmeņa samazināšanās, holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.

Narkotiku ietekme uz augli, embriotoksiska un teratogēna iedarbība: izraisa sirds un asinsvadu sistēmas, mikroftalmijas, hidrocefālijas vai mikrocefālijas anomālijas, apakšdelma, augšstilba, kakla skriemeļu, galvaskausa, pirkstu fāļu, ausu zemo atrašanās vietu, vilku, kakla skriemeļu, galvaskausa, digitālo phalanges t ārējās dzirdes kanāla trūkums vai nepietiekama attīstība, augšanas epifizālās zonas priekšlaicīga slēgšana, aizkrūts dziedzera attīstības traucējumi, pirkstu un kāju pirkstu saķere, dažādas iespējas. muguras smadzeņu un smadzeņu trūce, līdz augļa nāvei perinatālajā periodā.

Veicot eksperimentus ar dzīvniekiem, zāles izraisīja feohromocitomas veidošanos.

Zāles var izraisīt sausumu un asiņošanu no deguna gļotādām.

Roaccutane, lietošanas instrukcijas (metode un devas)

Roaccutane aknei

Terapijas kurss ir 2-4 nedēļas, dienas deva - 0,5 mg uz 1 kg svara; Otrais ārstēšanas posms ilgst 12-20 nedēļas, katru dienu ar 1 mg uz 1 kg ķermeņa masas. Kapsulas ir maltītes laikā.

Ārstēšanas shēmas korekcija tiek veikta, ņemot vērā zāļu efektivitāti, blakusparādību smagumu, aktīvās vielas toleranci. Konkrētā terapeitiskā iedarbība izpaužas pēc 1-2 terapijas mēnešiem, dažos gadījumos remisijas sasniegšanai nepieciešams 4-5 mēneši. Ja 15 nedēļu laikā izsitumi uz ādas samazināsies par 70%, tad zāles tiek atceltas.

Atkārtotas un noturīgas slimības apstiprināšanas gadījumā pirms jauna kursa sākuma ir nepieciešams obligāts 8 nedēļu pārtraukums. Ja ārstēšanas laikā tiek reģistrēta jauna paasināšanās, ieteicams samazināt zāļu devu līdz 0,5 mg uz 1 kg 2 nedēļas.

Ar strutainu hidradenītu, rozā pinnes, gramnegatīvas floras izraisītu folikulītu, Roaccutane tabletes tiek nozīmētas dienas devā 0,5-1 mg uz 1 kg svara, kurss ir 4 mēneši.

Keratinizācijas traucējumi

Zāles ir norādītas devā 4 mg uz 1 kg ķermeņa masas dienā, 4 mēnešu laikā. Pēc klīniskās remisijas sasniegšanas pāriet uz zemām devām.

Pārdozēšana

Tie paši simptomi parādās kā A vitamīna pārpalikums organismā. Sākumā var būt nepieciešams izskalot kuņģi.

Mijiedarbība

Minociklīns un citi tetraciklīni kombinācijā ar Roaccutane palielina intrakraniālā spiediena līmeni, samazina izotretinoīna efektivitāti.

Tiazīdu diurētiskie līdzekļi, sulfonamīdi un citas zāles, kas palielina fotosensitivitāti, palielina saules apdegumu iespējamību.

Vienlaicīga terapija ar retinoīdiem (Adapalen, retinols, acitretīns, tazarotēns, tretinoīns) izraisa A. hipervitaminozes attīstību.

Pārdošanas noteikumi

Uzglabāšanas nosacījumi

Sausā, tumšā vietā bērniem nepieejamā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 grādus pēc Celsija.

Derīguma termiņš

Ne vairāk kā trīs gadi.

Īpaši norādījumi

Pacientiem, kuri cieš no diabēta, ir nepieciešama pastāvīga glikozes līmeņa kontrole.

Ārstēšanas laikā ieteicams pamest kontaktlēcas un lietot brilles.

Donoriem ir aizliegts ziedot asinis zāļu lietošanas laikā, kā arī mēneša laikā pēc ārstēšanas kursa beigām (ja asinis nonāk saņēmējam - grūtniecei, auglim var būt embriotoksiska vai teratogēna ietekme uz augli).

Sievietēm stingri ieteicams izmantot drošas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms kursa sākuma, ārstēšanas laikā un arī mēneša laikā pēc zāļu lietošanas. Ja grūtniecība iestājas noteiktā laikā, medicīnisku iemeslu dēļ tas tiek pārtraukts.

Ārstēšanas laikā ieteicams izvairīties no ultravioletā starojuma un pastiprinātas insolācijas.

Kad parādās kolīts, smadzeņu pseidoģeneratora pazīmes, vizuālās uztveres pārkāpums, Roaccutane tabletes tiek atceltas. Reģistrējot smadzeņu pseidoaktora simptomus, nepieciešama neiroloģiska izmeklēšana.

Zāles var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un veikt visu veidu darbu, kam nepieciešama augsta koncentrēšanās uzmanība, īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Roaccutane analogi

Analogi ir: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic ziede, Retasol.

Roaccutane atsauksmes

Atsauksmes liecina par zāļu labu panesamību, vienlaikus ievērojot norādītās devas, kā arī zāļu lielo efektivitāti.

Vieglas vai vidēji smagas acne vulgaris tabletes nav paredzētas. Zāļu terapija prasa obligātu aknu stāvokļa uzraudzību, lipīdu līmeni (analīze tiek veikta tukšā dūšā).

Foto: pirms un pēc Roaccutane.

Cena Roaccutane kur nopirkt

Zāles var iegādāties aptiekā (ārsta receptes noformēšana nav nepieciešama). Specializētās vietnes ļauj pasūtīt medikamentus internetā, piegādājot mājās.

Pieejamās devas: 10 un 20 mg (kapsulas forma).

Jūs varat iegādāties Roaccutane Maskavā par izmaksām no 1500 līdz 3000 rubļiem

Roakkutana cena Kazahstānā ir aptuveni 17 000.

Roaccutane

Lietošanas indikācijas

Acne vulgaris (ieskaitot ar čūlu veidošanos, hemorāģisku, saplūstošu, pakļautu rētas un pigmentācijas traucējumiem), rezistence pret parastajām terapijas metodēm. Pinnes rosacea (smaga); gramnegatīvu mikroorganismu izraisīts folikulīts; strutojošs hidradenīts (adjuvanta ārstēšana). Keratinizācijas pārkāpums (ieskaitot ichtyosis, folikulu keratozi, palmu plantācijas keratodermiju, sarkanās matainas pitiriazas).

Iespējamie analogi (aizstājēji)

Aktīvā sastāvdaļa, grupa

Dozēšanas forma

kapsulas, taisnās zarnas svecītes

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība, grūtniecība konstatēta un plānota (iespējams, teratogēna un embriotoksiska iedarbība); laktācijas periods; hipervitaminoze A.

Rektālai lietošanai - taisnās zarnas slimības.

Piesardzīgi. Nosacījumi, kas izraisa hipertrigliceridēmiju (tai skaitā ģimenes anamnēzē hipertrigliceridēmiju, alkoholismu, aptaukošanos, cukura diabētu - izotretinoīns palielina plazmas triglicerīdu koncentrāciju, samazina ABL holesterīnu un palielina sirds un asinsvadu slimību risku), aknu un / vai nieru mazspēja un / vai nieru slimība / / nieru mazspēja. pankreatīts, aknu un / vai nieru mazspēja, CHF, cukura diabēts un nosliece uz tās attīstību.

Kā lietot: devu un ārstēšanu

Iekšā, ēdot. Ar acne vulgaris - dienā Roaccutane 0,5 mg / kg vienā vai vairākās devās 2-4 nedēļas; tad devu palielina līdz 1 mg / kg un ārstēšanu turpina vēl 12–20 nedēļas; maksimālā dienas deva ir 2 mg / kg. Devas pielāgošana tiek veikta atkarībā no jutīguma pret zālēm un / vai blakusparādību smaguma pakāpes. Ievērojamu terapeitisku efektu parasti novēro pēc 1-2 mēnešu ārstēšanas, dažkārt var būt nepieciešama 4-5 mēneši, lai sasniegtu klīnisko remisiju. Ja izsitumu skaits 15-20 nedēļās samazinājās par 70% vai vairāk, ārstēšana tiek pārtraukta. Roaccutane kopējā devas lielums vairumā gadījumu nepārsniedz 100-150 mg / kg. Apstiprinot pastāvīgu vai atkārtotu slimības gaitu, pirms atkārtotas ārstēšanas jāveic vismaz 8 nedēļu pārtraukums (atkarībā no individuālās jutības - līdz 16-20 nedēļām).

Ja slimības paasinājums sākas ārstēšanas sākumā, ir nepieciešams pāriet uz zemākām zāļu devām - 0,5 mg / kg (vai zemāku) 2 nedēļu laikā.

Kad gramnegatīvie mikroorganismi, rozā pinnes, strutojošs hidradenīts izraisa folikulītu - dienas devā 0,5-1 mg / kg 4 mēnešus.

Keratinizācijas traucējumu gadījumā līdz 4 mg Roaccutane / kg dienā (atkarībā no slimības un kursa smaguma) ārstēšanas ilgums ir līdz 4 mēnešiem. Pēc klīniskās remisijas sasniegšanas lietojiet pēc iespējas zemāku devu.

Taisnās zarnas, 0,5-1 mg / kg 1 reizi dienā, nakti. Ārstēšanas kurss ir 8-12 nedēļas. Intervāli starp atkārtotiem kursiem - 1-2 mēneši.

Farmakoloģiskā iedarbība

Bioloģiski aktīvo A vitamīna formu var sintezēt organismā. Izotretinoīns tieši nesaistās ar kodol retinoīnskābes receptoriem (RAR vai RXR), kā arī to apakšklasēm (alfa, beta un gamma receptoriem). Tas ātri pārvēršas tretinoīnā (trans-retīnskābe) un citās retīnskābes kodolreceptoru ligandās un izjauc gēna ekspresiju, kas izraisa izmaiņas proteīna sintēzē (atkarībā no audu stāvokļa, vai nu indukcijas, vai inhibēšanas). Tas samazina tauku dziedzeru skaitu un veidošanos, kā rezultātā samazinās Propionibacterium acnes saturs (pašam izotretinoīnam nav antibakteriālas iedarbības).

Tam ir pretiekaisuma, keratolītiska un anti-seboriska iedarbība, inhibē terminālo keratinocītu diferenciāciju, stimulē reģenerācijas procesus.

Blakusparādības

Ādas daļa: nieze, fotosensitivitāte, plaukstu un pēdu ādas mizošana, matu retināšana; reti - cheilitis, ādas infekcijas, izsitumi uz ādas.

No jutekļiem: kseroftalmija, dedzināšana acīs, konjunktīvas hiperēmija, grūtības valkāt kontaktlēcas; reti katarakta; ilgstoša lietošana lielās devās - vizuālās uztveres skaidrības pārkāpums, krēslas redzes pārkāpums, redzes neirīts.

No muskuļu un skeleta sistēmas: artralģija; ilgstoša lietošana lielās devās - hiperostoze.

No nervu sistēmas: galvassāpes, pārmērīgs nogurums; reti, depresija, psihoze, domas par pašnāvību, smadzeņu pseidoģenerators (redzes uztveres traucējumi, galvassāpes, neatgriezeniska slikta dūša un vemšana).

No gremošanas sistēmas puses: dispepsija, mutes gļotādas sausums, smaganu asiņošana, smaganu iekaisums; reti - hepatīts, kolīts, reģionālais ileīts.

Laboratorijas indikatori: TG koncentrācijas palielināšanās, holesterīna līmenis, ABL samazināšanās plazmā.

Vietējās reakcijas: kad svecīšu masa izplūst - vietējā kairinošā darbība (lai saglabātu "guļus" 30 minūtes pēc sveces injekcijas).

Teratogēnas un embriotoksiskas iedarbības: iedzimtas anomālijas - hidro- un mikrocefālija, galvaskausa nervu attīstība, mikroftalmija, sirds un asinsvadu sistēmas anomālijas, parathormoni, bojātas skeleta veidošanās - digitālo faluļu, galvaskausa, kakla skriemeļu, augšstilba, liellopu, hipoplazijas, phalanges hipoplazijas, galvaskausa, kakla skriemeļu, ciskas kaula, skeleta dziedzera t galvaskausus, aukslējas, zemu aļģu novietojumu, nepietiekamu aļģu attīstību, nepietiekamu ārējo dzirdes kanālu, smadzeņu un muguras smadzeņu trūce, kaulu saplūšana, palatīna saplūšana s rokas un kājas, traucējumi Aizkrūts; augļa nāve perinatālā periodā, priekšlaicīga dzemdēšana, spontānie aborts), priekšlaicīga epifizālās augšanas zonu slēgšana; eksperimentā ar dzīvniekiem - feohromocitoma.

Citi: deguna asiņošana, deguna dobuma gļotādas sausums.

Īpaši norādījumi

Ārstēšanas laikā ar Roaccutane jākontrolē aknu darbība un lipīdu saturs serumā (tukšā dūšā).

To nedrīkst nozīmēt vieglai un mērenai acne vulgaris plūsmai.

Pacientiem ar cukura diabētu ieteicams biežāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, acs blakusparādību gadījumā, jāizmanto brilles.

Ārstēšanas laikā un 30 dienu laikā pēc tā izbeigšanas ir nepieciešams pilnībā izslēgt iespējamo donoru asins paraugu ņemšanu, lai pilnībā izslēgtu iespēju iekļūt asinīs grūtniecēm (augsts teratogēnas un embriotoksiskas iedarbības risks).

Sievietēm ar reproduktīvo vecumu 4 nedēļas pirms ārstēšanas, tās laikā un 1 mēnesi pēc terapijas beigām ir jāizmanto drošas kontracepcijas zāles. Ja iestājas grūtniecība, tā jāpārtrauc medicīnisku iemeslu dēļ.

Nepieciešams izvairīties no pastiprinātas insolācijas, t.sk. UV terapija.

Kolīta, redzes traucējumu un smadzeņu audzēja simptomu gadījumā ārstēšana tiek pārtraukta. Ja ir aizdomas par smadzeņu pseidoģeneratoru, tiek veikta neiroloģiska izmeklēšana.

Ārstēšanas laikā ar Roaccutane jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un iesaistoties citās potenciāli bīstamās darbībās, kas prasa pastiprinātu uzmanību un ātrumu psihomotorām reakcijām (lietojot pirmo devu).

Mijiedarbība

Tetraciklīna antibiotikas, GCS samazina Roaccutane efektivitāti.

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas palielina fotosensitivitāti (ieskaitot sulfonamīdus, tetraciklīnus, tiazīdu diurētiskos līdzekļus) palielina saules apdegumu risku.

Vienlaicīga lietošana ar citiem retinoīdiem (ieskaitot acitretīnu, tretinoīnu, retinolu, tazarotēnu, adaptāli) palielina hipervitaminozes risku.

Tetraciklīni (ieskaitot minociklīnu) palielina intrakraniālā spiediena palielināšanās risku (vienlaicīga lietošana ar izotretinoīnu nav ieteicama).

ROACCUTAN (ROACCUTAN) lietošanas instrukcija

Atbrīvojiet formu, sastāvu un iepakojumu

Kapsulas ir ovālas formas, brūngani sarkanas, necaurspīdīgas, kapsulu virsmā ir uzraksts ar melnu tinti "ROA 10"; kapsulu saturs ir viendabīga suspensija no dzeltenas līdz tumši dzeltenai.

Palīgvielas: sojas pupu eļļa, dzeltenā bišu vasks, hidrināta sojas eļļa, sojas pupu eļļa daļēji hidrogenēta.

Kapsulas apvalka sastāvs: glicerīns, želatīns, Carion 83 (hidrolizēts kartupeļu ciete, mannīts, sorbitols), dzelzs krāsu sarkans oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Tintes sastāvs drukāšanai uz kapsulas: šellaka, melnā krāsā krāsots dzelzs krāsa (E172); izmantojiet gatavu tinti Opacode Black S-1-27794.

10 gab. - blisteri (3) - iepakojumi kartonā.

vāciņi. 20 mg: 30 gab.
Reģ. Nr.: 6175/03/08/13/14, datēts ar 2014. gada 10. decembri - Current

Kapsulas ir ovālas formas, viena puse ir brūngani sarkana, necaurspīdīga; otra puse ir balta, necaurspīdīga; uz kapsulu virsmas uzraksts ar melnu tinti "ROA 20"; kapsulu saturs ir viendabīga suspensija no dzeltenas līdz tumši dzeltenai.

Palīgvielas: sojas pupu eļļa, dzeltenā bišu vasks, hidrināta sojas eļļa, sojas pupu eļļa daļēji hidrogenēta.

Kapsulas apvalka sastāvs: glicerīns, želatīns, Carion 83 (hidrolizēts kartupeļu ciete, mannīts, sorbitols), dzelzs krāsu sarkans oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Tintes sastāvs drukāšanai uz kapsulas: šellaka, melnā krāsā krāsots dzelzs krāsa (E172); izmantojiet gatavu tinti Opacode Black S-1-27794.

10 gab. - blisteri (3) - iepakojumi kartonā.

Farmakoloģiskā iedarbība

Zāles, lai ārstētu pinnes, retinoīdu. Izotretinoīns, kas ir Roaccutane aktīvā viela, ir all-trans retīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs.

Precīzs Roaccutane darbības mehānisms vēl nav noskaidrots, bet ir konstatēts, ka smagas pinnes klīniskā attēla uzlabošana saistīta ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un histoloģiski apstiprinātu to lieluma samazināšanos. Turklāt izotretinoīnam ir pretiekaisuma iedarbība uz ādu.

Matu folikulu un tauku dziedzeru epitēlija šūnu hiperkeratoze noved pie korneocītu nokaušanas dziedzera kanālā un pēdējās ar okupāciju ar keratīnu un tauku sekrēcijas pārpalikumu. Tam seko komēdiju veidošanās un dažos gadījumos iekaisuma procesa pievienošana. Roaccutane kavē sebocītu proliferāciju un iedarbojas uz pinnēm, atjaunojot normālu šūnu diferenciācijas procesu. Sebum ir galvenais substrāts Propionibacterium acnes augšanai, tādēļ samazinot tauku veidošanos, tiek novērsta kanāla baktēriju kolonizācija.

Farmakokinētika

Tā kā izotretinoīna un tā metabolītu kinētika ir lineāra, tās koncentrāciju plazmā terapijas laikā var prognozēt, pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēc vienas devas. Tas arī norāda, ka izotretinoīns neietekmē aknu enzīmu aktivitāti, kas iesaistīti zāļu metabolismā.

Izotretinoīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta atšķiras. Izotretinoīna absolūtā biopieejamība netika noteikta, jo personai nav izdalīšanās formas IV. Tomēr eksperimentālo dzīvnieku pētījumos iegūto datu ekstrapolācija liecina par diezgan zemu un mainīgu sistēmisko biopieejamību. Pacientiem ar pinnēm Cmaks pēc 80 mg izotretinoīna lietošanas tukšā dūšā bija 310 ng / ml (diapazons 188–473 ng / ml) un tika sasniegts pēc 2–4 stundām.

Izotretinoīna lietošana kopā ar pārtiku palielina biopieejamību par 2 reizēm, salīdzinot ar tukšā dūšā.

Spēcīgi izotretinoīns (99,9%) saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, tā ka plašā terapeitiskās koncentrācijas diapazonā zāļu brīvās (farmakoloģiski aktīvās) frakcijas saturs ir mazāks par 0,1% no tā kopējā daudzuma.

Vd izotretinoīns nav noteikts, jo intravenozai ievadīšanai nav devas.

Css min izotretinoīns pacientu ar smagu pinnes asinīs, lietojot zāles 40 mg 2 reizes dienā, svārstījās no 120 līdz 200 ng / ml. 4-okso-izotretinoīna koncentrācija šiem pacientiem bija 2,5 reizes augstāka nekā izotretinoīna grupā. Dati par izotretinoīna iekļūšanu cilvēka audos ir nepietiekami. Izotretinoīna koncentrācija epidermā ir 2 reizes mazāka nekā serumā.

Pēc norīšanas plazmā ir trīs galvenie metabolīti:

  • 4-okso-izotretinoīns, tretinoīns (all-trans-retīnskābe) un 4-okso-retinoīns. Galvenais metabolīts ir 4-okso-izotretinoīns, kura plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 2,5 reizes lielāka nekā sākotnējās zāļu koncentrācija. Tika konstatēti arī mazāk nozīmīgi metabolīti, kas ietver arī glikuronīdus, taču ne visu metabolītu struktūra ir noteikta.

Izotretinoīna metabolītiem ir bioloģiska aktivitāte, kas apstiprināta vairākos laboratorijas testos. Tādējādi zāļu klīniskā iedarbība var būt izotretinoīna un tā metabolītu farmakoloģiskās iedarbības rezultāts.

Tā kā in vivo izotretinoīns un tretinoīns (all-trans retīnskābe) ir atgriezeniski pārveidoti viens otram, tretinoīna metabolisms ir saistīts ar izotretinoīna metabolismu. 20-30% no izotretinoīna devas metabolizējas ar izomerizāciju.

Izotretinoīna farmakokinētikā cilvēkiem nozīmīga loma var būt enterohepatiskā cirkulācija.

In vitro metabolisma pētījumi ir parādījuši, ka vairāki CYP fermenti ir iesaistīti izotretinoīna pārveidošanā par 4-okso-izotretinoīnu un tretinoīnu. Acīmredzot nevienai no izoformām nav dominējošas lomas. Roaccutane un tā metabolīti būtiski neietekmē CYP sistēmas enzīmu aktivitāti.

Pēc radioaktīvi iezīmēta izotretinoīna uzņemšanas aptuveni vienāds daudzums tiek konstatēts urīnā un izkārnījumos. T1/2 nemainīgas zāles terminālā fāze pacientiem ar pinnes vidējo lielumu 19 stundas1/2 4-okso-izotretinoīna terminālā fāze ir lielāka un vidēji 29 stundas.

Izotretinoīns ir dabisks (fizioloģisks) retinoīds. Endogēnās retinoīdu koncentrācijas tiek atjaunotas aptuveni 2 nedēļas pēc Roaccutane beigām.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Tā kā izotretinoīns ir kontrindicēts, pārkāpjot aknas, dati par zāļu farmakokinētiku šajā pacientu grupā ir ierobežoti.

Nieru mazspēja neietekmē izotretinoīna farmakokinētiku.

Lietošanas indikācijas

  • smagas pinnes formas (mezgla-cistiskā, konglobāta vai ar rētas rašanās risku);
  • pinnes, kas nav pakļautas citām terapijām.

Dozēšanas shēma

Roaccutane terapeitiskā efektivitāte un tās blakusparādības ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem pacientiem. Tas prasa individuālu devu izvēli ārstēšanas laikā.

Ārstēšana ar Roaccutane jāsāk ar devu 0,5 mg / kg ķermeņa svara dienā. Uzturošā deva vairumam pacientu ir robežās no 0,5 līdz 1,0 mg / kg ķermeņa svara dienā. Smagām slimības formām vai stumbra pinnes gadījumā dienas devu var palielināt līdz 2 mg / kg ķermeņa masas.

Pierādīts, ka remisijas un recidīva novēršanas biežums ir optimāls, lietojot kumulatīvo devu 120-150 mg / kg (ārstēšanas gaitā). Tādēļ terapijas ilgums konkrētiem pacientiem ir atkarīgs no dienas devas. Pilnīgu aknes remisiju bieži var panākt 16 - 24 nedēļu laikā pēc ārstēšanas. Ar sliktu panesamību zāļu devu var samazināt, bet ārstēšanas ilgumu ar nepieciešamību palielināt.

Vairumā gadījumu ārstēšanas kurss 1 ir pietiekams, lai pilnībā izzustu pinnes. Ja recidīvs parāda atkārtotu ārstēšanas kursu ar Roaccutane vienā un tajā pašā dienas un kumulatīvajā devā kā pirmo. Tā kā uzlabošanās var turpināties līdz 8 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, otrais kurss jāparedz ne agrāk kā pēc šī perioda.

Kapsulas lieto kopā ar ēdienreizēm 1 vai 2 reizes dienā.

Smagu nieru mazspējas gadījumā ārstēšana jāsāk ar mazāku devu (piemēram, 10 mg dienā) un vēl vairāk jāpalielina līdz 1 mg / kg / dienā vai maksimāli pieļaujama.

Blakusparādības

Lielākā daļa Roaccutane blakusparādību ir atkarīgas no devas. Parasti, nosakot ieteicamās devas, pacientam ir pieņemama labumu un risku attiecība, ņemot vērā slimības smagumu.

Simptomi, kas saistīti ar hipervitaminozi A:

    sausa āda, lūpu gļotādas, deguna dobums (asiņošana), balsenes (aizsmakums), acis (konjunktivīts, atgriezeniska radzenes duļķošanās un nepanesamība kontaktlēcām).

Dermatoloģiskās reakcijas:

    izsitumi, nieze, sejas apsārtums, svīšana, pyogenic granulomas, paronihija, onychodystrophy, palielināts izplatīšana granulācijas audu, noturīgo matu kopšanas, atgriezenisku matu izkrišana, fulminanto formas akne, hirsutisms, hiperpigmentācija, fotosensitivitāte, fotoalerģija, gaišu ādu traumējis. Ārstēšanas sākumā akne var pasliktināties un ilgst vairākas nedēļas.

No muskuļu un skeleta sistēmas:

    muskuļu sāpes ar paaugstinātu seruma CPK līmeni vai bez tā, locītavu sāpes, hiperostoze, artrīts, saišu un cīpslu kalcifikācija, citas kaulu izmaiņas, tendinīts.

No centrālās nervu sistēmas puses:

    uzvedības traucējumi, depresija, galvassāpes, paaugstināts intrakraniālais spiediens, krampji.

No sajūtām:

    atsevišķi redzes asuma, fotofobijas, tumšas adaptācijas pārkāpumi (krēslas redzes smaguma samazināšana);
  • reti - krāsu uztveres pārkāpums (iziet pēc narkotiku atcelšanas), lēcveida katarakta, keratīts, dzirdes zudums pie noteiktām skaņas frekvencēm.

No gremošanas sistēmas:

    slikta dūša, caureja, iekaisuma zarnu slimība (kolīts, ileīts), asiņošana;
  • pankreatīts (īpaši, ja vienlaikus ir hipertrigliceridēmija virs 800 mg / dl), pārejošs un atgriezenisks aknu transamināžu aktivitātes pieaugums, atsevišķi hepatīta gadījumi. Daudzos no šiem gadījumiem pārmaiņas nepārsniedza normas robežas un ārstēšanas laikā atgriezās pie sākotnējiem rādītājiem, bet dažos gadījumos bija nepieciešams samazināt devu vai atcelt Roaccutane. Ir aprakstīti reti pankreatīta gadījumi ar letālu iznākumu.

No elpošanas sistēmas puses:

    reti - bronhu spazmas (biežāk pacientiem ar bronhiālo astmu anamnēzē).

No hemopoētiskās sistēmas:

    anēmija, hematokrīta samazināšanās, leikopēnija, neitropēnija, trombocītu skaita pieaugums vai samazinājums, paātrināta ESR.

No laboratorijas rādītājiem:

    hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija, hiperurikēmija, ABL līmeņa pazemināšanās;
  • reti, hiperglikēmija;
  • Roaccutane lietošanas laikā tika ziņots par nesen diagnosticētiem diabēta gadījumiem. Dažiem pacientiem, īpaši ar intensīvu fizisku slodzi, ir aprakstīti atsevišķi CK aktivitātes palielināšanās serumā.

No imūnsistēmas puses:

    lokālas vai sistēmiskas infekcijas, ko izraisa gram-pozitīvi patogēni (Staphylococcus aureus).

Citi:

    limfadenopātija, hematūrija, proteinūrija, vaskulīts (Wegenera granulomatoze), alerģiskais vaskulīts, sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, glomerulonefrīts.

Ir aprakstīti smagu ādas reakciju rašanās gadījumi:

  • multiformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.

Kontrindikācijas

  • aknu mazspēja;
  • hipervitaminoze A;
  • smaga hiperlipidēmija;
  • vienlaicīga tetraciklīna terapija;
  • grūtniecība;
  • zīdīšanas periods (zīdīšana);
  • bērni līdz 12 gadiem;
  • paaugstināta jutība pret zālēm vai tā sastāvdaļām.

Ar piesardzību jāparedz zāles depresijai vēsturē, diabēts, aptaukošanās, lipīdu vielmaiņas traucējumi un alkoholisms.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Roaccutane ir spēcīga teratogēna viela. Ja izotretinoīna lietošanas laikā (jebkurā devā vai pat īsā laikā) iestājas grūtniecība, pastāv ļoti liels risks, ka bērnam ir attīstības traucējumi.

Roaccutane ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien sievietes stāvoklis neatbilst visiem šādiem kritērijiem:

  • smagu pinnes klātbūtne, kas ir izturīga pret tradicionālajām ārstēšanas metodēm;
  • precīza un rūpīga ārsta norādījumu īstenošana pacientam;
  • pacientam jāinformē par grūtniecības risku Roaccutane terapijas laikā un 1 mēneša laikā pēc tā pārtraukšanas; nepieciešamība pēc steidzamām konsultācijām iespējamas grūtniecības gadījumā;
  • pacientam jābrīdina par kontracepcijas iespējamo neefektivitāti;
  • pacientam jāapstiprina, ka viņa saprot piesardzības pasākumu būtību;
  • obligātu un nepārtrauktu efektīvu kontracepcijas metožu izmantošanu 1 mēnesi pirms ārstēšanas ar Roaccutane, ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc tās pārtraukšanas; Ieteicams vienlaikus lietot 2 dažādas kontracepcijas metodes, tostarp barjeru;
  • negatīva ticama grūtniecības testa rezultāts 11 dienu laikā pirms zāļu lietošanas uzsākšanas. Ārstēšanas laikā katru mēnesi un 5 nedēļas pēc terapijas beigām jāveic grūtniecības tests;
  • Ārstēšana ar roaccutane jāuzsāk tikai nākamā parastā menstruālā cikla 2-3. Dienā;
  • Ārstējot slimības atkārtošanos, ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc tā pabeigšanas Jums ir pastāvīgi jāizmanto tādas pašas efektīvas kontracepcijas metodes 1 mēnesi pirms ārstēšanas ar Roaccutane, kā arī jāveic viens un tas pats uzticamais grūtniecības tests;
  • Pacientam ir pilnībā jāizprot piesardzības nepieciešamība un jāapstiprina viņas izpratne un vēlme izmantot uzticamas kontracepcijas metodes, ko ieteicis ārsts.

Kontracepcijas līdzekļu lietošana saskaņā ar iepriekšminētajiem norādījumiem ārstēšanas laikā ar izotretinoīnu ir ieteicama pat sievietēm, kuras parasti nelieto kontracepcijas līdzekļus neauglības dēļ (izņemot pacientus, kuriem veikta histerektomija) vai kuri ziņo, ka viņiem nav dzimuma.

Informāciju par grūtniecības novēršanu pacientiem, gan mutiski, gan rakstiski, jālieto, izmantojot Grūtniecības novēršanas programmas materiālus, ko izstrādājusi šīs zāles ražotājs, lai palīdzētu ārstiem un pacientiem izvairīties no izotretinoīna iedarbības uz augļa riska. Gan sievietēm, gan vīriešiem jānodrošina pilnīga informācija par teratogēnu risku un nepieciešamība stingri ievērot grūtniecības novēršanas pasākumus.

Ja, neskatoties uz piesardzības pasākumiem, kas veikti grūtniecības laikā, lietojot Roaccutane vai mēneša laikā pēc tā pārtraukšanas, tomēr iestājusies grūtniecība, pastāv augsts ļoti smagu augļa malformāciju risks (jo īpaši no centrālās nervu sistēmas, sirds un lieliem asinsvadiem). Turklāt palielinās aborts. Ja iestājas grūtniecība, ārstam un pacientam jāapspriež tās saglabāšanas piemērotība.

Ir dokumentētas nopietnas augļa iedzimtas anomālijas cilvēkiem, kas saistītas ar Roaccutane iecelšanu, ieskaitot hidrocefālija, mikrocefālija, smadzeņu anomālijas, ārējās auss anomālijas (mikrotija, ārējās dzirdes kanāla sašaurināšanās vai neesamība), mikroftalmija, kardiovaskulāri anomālijas (Fallot tetrads, lielo trauku transponēšana, septuma defekti), sejas anomālijas (aukslējas), aizkrūts dziedzeris, parathormonu patoloģija.

Esošie pierādījumi liecina, ka sievietēm Roaccutane lietojošo vīriešu spermas un sēklas šķidruma iedarbība nav pietiekama, lai attīstītu Roaccutane teratogēnās iedarbības.

Tā kā izotretinoīns ir ļoti lipofīls, ir ļoti iespējams, ka tas izdalās mātes pienā. Iespējamo nevēlamo blakusparādību dēļ Roaccutane nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas laikā.

Pieteikums par aknu pārkāpumiem

Kontrindicēta zāļu lietošana aknu mazspējas gadījumā.

Pirms ārstēšanas ieteicams uzraudzīt aknu darbību, 1 mēnesi pēc tās sākuma, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem. Ja aknu transamināžu līmenis pārsniedz normu, ir nepieciešams samazināt zāļu devu vai atcelt to.

Īpaši norādījumi

Roaccutane drīkst parakstīt tikai ārsti, vēlams dermatologi, kuriem ir pieredze, lietojot retinoīdus sistēmiskai lietošanai un kuri ir informēti par riskiem, kas saistīti ar zāļu teratogēnu iedarbību. Pacientiem, gan sievietēm, gan vīriešiem, ir jāizdod pacienta informācijas lapas kopija.

Lai izvairītos no nejaušas zāļu iedarbības uz citu cilvēku ķermeni, pacientus, kuri saņem vai drīz pirms tam (1 mēnesis) saņēma Roaccutane, nedrīkst lietot asinīm no donora.

Pirms ārstēšanas ieteicams uzraudzīt aknu darbību, 1 mēnesi pēc tās sākuma un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai kā norādīts.

Tika novērota pārejoša un atgriezeniska aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, vairumā gadījumu normas robežās. Ja aknu transamināžu līmenis pārsniedz normu, ir nepieciešams samazināt zāļu devu vai atcelt to.

Pirms ārstēšanas jānosaka arī lipīdu līmenis serumā tukšā dūšā, 1 mēnesis pēc ārstēšanas sākuma, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai kā norādīts. Parasti lipīdu koncentrācija tiek normalizēta pēc devas samazināšanas vai zāļu izņemšanas, kā arī diētas. Ir nepieciešams kontrolēt klīniski nozīmīgo triglicerīdu pieaugumu, jo to paaugstināšanos virs 800 mg / dL var papildināt ar akūtu pankreatītu, iespējams, ar letālu iznākumu. Ja pastāvīga hipertrigliceridēmija vai pankreatīta simptomi, Roaccutane ir jāatceļ.

Retos gadījumos pacienti, kas ārstēti ar Roaccutane, aprakstīja depresiju, psihotiskus simptomus un pašnāvības mēģinājumus. Lai gan to cēloņsakarība ar zāļu lietošanu nav noskaidrota, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar depresiju vēsturē, un visi pacienti, ja nepieciešams, jāpārbauda, ​​vai depresija nav nepieciešama, izmantojot atbilstošu speciālistu ieteikumus.

Retos gadījumos terapijas sākumā tiek novērota pinnes saasināšanās, kas izzūd 7-10 dienu laikā, nemainot zāļu devu.

Dažus gadus pēc Roaccutane ievadīšanas lielās devās, kaulu izmaiņas attīstījās dyskeratozes ārstēšanai, tai skaitā epifizālās augšanas zonu priekšlaicīga slēgšana, tāpēc, parakstot zāles, jebkuram pacientam vispirms rūpīgi jānovērtē iespējamo ieguvumu un risku attiecība.

Pacientiem, kas saņem Roaccutane, ieteicams lietot mitrinošu ziedi vai ķermeņa krēmu, lūpu balzāmu, lai terapijas sākumā samazinātu ādas un gļotādu sausumu.

Pacienti, kas saņem Roaccutane, rūpīgi jānovēro, lai noteiktu smagas ādas reakcijas un, ja nepieciešams, izlemtu par zāļu atcelšanu.

Roaccutane lietošanas laikā var būt sāpes muskuļos un locītavās, CPK aktivitātes palielināšanās, kas var būt saistīta ar intensīvas fiziskās slodzes tolerances samazināšanos.

Pacientiem, kam tiek veikta ārstēšana ar Roaccutane, kā arī 5-6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām, jāizvairās no dziļa ķīmiskā dermabrāzijas un lāzerterapijas, jo iespējamas intensīvas rētas netipiskās vietās. Ārstēšanas laikā ar Roaccutane un 6 mēnešus pēc tās epilāciju nevar veikt, izmantojot vaska pielietojumu, jo pastāv epidermas atdalīšanās risks, rētas attīstība un dermatīts.

Lietojot Roaccutane, rūpīgi jāpārrauga redzes asuma stāvoklis. Pēc zāļu izņemšanas parasti izzūd acu konjunktīvas sausums, radzenes duļķošanās, nakts redzamības pasliktināšanās un keratīts. Acu gļotādas sausumam jūs varat izmantot mitrinošas acu ziedes vai mākslīgu asaru sagatavošanu. Pacientiem ar sausu konjunktīvu jākontrolē iespējamais keratīts. Pacientiem, kuri sūdzas par redzamību, ir jāpārbauda oftalmologs, pēc tam ir jāapsver Roaccutane atcelšanas lietderība. Ja kontaktlēcas ir nepanesamas, terapijas laikā jāizmanto brilles.

Saules gaismas un UV staru iedarbībai jābūt ierobežotai. Ja nepieciešams, izmantojiet sauļošanās līdzekli ar augstu aizsargfaktoru vismaz 15 SPF.

Retos gadījumos attīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija ("smadzeņu pseidoģenerators"), ieskaitot kombinācijā ar tetraciklīniem. Šādiem pacientiem Roaccutane nekavējoties jāpārtrauc.

Ārstējot Roaccutane, var rasties iekaisuma zarnu slimība. Pacientiem ar smagu hemorāģisku caureju Roaccutane nekavējoties jāpārtrauc.

Retos gadījumos aprakstītas anafilaktiskas reakcijas, kas radušās tikai pēc iepriekšējas retinoīdu ārējas lietošanas. Smagas alerģiskas reakcijas nosaka nepieciešamību pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un rūpīgu pacienta uzraudzību.

Augsta riska pacienti (kuriem ir cukura diabēts, aptaukošanās, hronisks alkoholisms vai tauku vielmaiņas traucējumi), var būt nepieciešama biežāka glikozes un lipīdu laboratoriskā kontrole Roaccutane terapijas laikā. Ja ir diabēts vai ir aizdomas, ieteicama biežāka glikēmijas noteikšana.

Ietekme uz spēju vadīt mehāniskos transporta un kontroles mehānismus

Tā kā dažiem pacientiem var rasties nakts redzes asuma samazināšanās, kas dažkārt saglabājas pat pēc terapijas beigām, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, braucot ar automašīnu naktī.

Pārdozēšana

Simptomi:

    hipervitaminozes pazīmes.

Ārstēšana:

    kuņģa skalošana pirmajās stundās pēc pārdozēšanas.

Narkotiku mijiedarbība

Sakarā ar iespējamo hipervitaminozes simptomu palielināšanos A, jāizvairās no vienlaicīgas Roaccutane un A vitamīna lietošanas.

Tā kā tetraciklīni var izraisīt arī intrakraniālā spiediena palielināšanos, to lietošana kombinācijā ar Roaccutane ir kontrindicēta.

Izotretinoīns var vājināt progesterona zāļu efektivitāti, tāpēc, lietojot Roaccutane, nelietojiet perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur mazas progesterona devas.

Kombinēta lietošana ar vietējiem keratolītiskiem vai eksfoliatīviem preparātiem, lai ārstētu pinnes, ir kontrindicēta iespējamā lokālā kairinājuma dēļ.

Aptiekas pārdošanas noteikumi

Zāles tiek izlaistas ar recepti.

Uzglabāšanas noteikumi

Zāles jāglabā sausā, tumšā vietā, bērniem nepieejamā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Derīguma termiņš - 3 gadi.

F. HOFFMANN-LA ROSH Ltd., pārstāvniecības birojs (Šveice)

IOOO "Rosh Products Limited"
Baltkrievijas Republikā

220073 Minska, 1. Zagorodny Lane. 20
pie 9, istaba 24
Tālr.: (375-17) 256-23-29, 226-23-78
Fakss: (375-17) 256-23-06

Aktīvās vielas analogi

Vidal direktorijā ir vairāk nekā 5 000 Baltkrievijas Republikā reģistrēto zāļu aprakstu, tostarp informācija no Vidal rokasgrāmatām „Narkotikas Baltkrievijā” par 2007.-2014. Gadu.

Lai iegūtu bezmaksas un neierobežotu piekļuvi vietnes zāļu un materiālu direktorijai, jums ir jāreģistrējas. Reģistrācija vietnē ir pieejama medicīnas un farmācijas speciālistiem.